不得委托生产的药品有(不得委托生产的药品有多组分生化药品)
发布时间:2024-10-18 浏览次数:7

精神药品可以委托生产吗

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

简述不可委托生产的药品品种

1、不可委托生产的药品品种包括具有依赖性可能的药物、有注射剂的药物、新药研发过程中的样品药物以及疫苗等具有公共安全的药品。

2、不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性,不适合进行委托生产。

3、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种,即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等,这些药品的生产通常受到更为严格的控制。

...下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

【答案】:ABC解析:不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。

血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。建立药品上市放行规程并严格执行。

在药品上市许可持有人制度下,药品的上市许可与生产可以分离,即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业(以下称“受托生产企业”)生产。《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定,比如药品上市许可持有人是否可以同时委托多家受托生产企业,以及受托生产企业发生变更的情况应如何处理。

不得委托生产的药品

其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。来源:《药品生产监督管理办法》第二十八条。关于委托生产药品的规定。

血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。

《药品流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

安眠药国家法律规定

安眠药属精神药品,由医生出处方,一般不得超过三天用量,也不得委托生产。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

安定是精神类处方药物。药房和个体诊所是不允许销售的。国家有严格的规定,即使是职业医师也不能大量的开,只能开几天的量。安眠药属于二类精神药品,国家已禁止销售,一般药店和医院要凭处方销售,也就是说去医院或者药店的驻店医师开到处方才能买到。一次可以买到5-6片,3天的量。

因此,卖安眠药的行为需要遵守当地法律,并确保符合相关规定,以免面临刑事指控和法律责任。综上所述,卖安眠药可能属于受控药物,需要遵守相关的法律法规。如果未经授权销售或传售安眠药,可能会违反该国家或地区的药品管理法律,导致刑事处罚。

适量买安眠药不犯法。安眠药属于处方药品,需通过医嘱购买。一般医生只会给开20到30片最多,200片从不规范的小医药店可能也会买到。但只是购买安眠药不会涉及违法行为,使用不当才可能涉及违纤握梁法犯罪。颂源搭而且如果不具备相关资质,是不能经销安眠药这类药品的。

有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法,错误的是

1、【答案】:B (1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产,境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。(3)药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。故C正确。

2、【答案】:A 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。故选A。

3、【答案】:C 具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务,所以选项C错误。

4、【答案】:B 考查含特殊药品复方制剂的经营管理。其一,根据国家药品监督管理部门的相关规定,部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。选项A说法错误。其二,含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。选项C说法错误。

5、【答案】:A 本题考查含特殊药品的复方制剂的经营管理。药品批发企业购销含特殊药品的复方制剂时,应确认供货单位和购货单位资质合法性,留存其合法资质证明复印件、采购人员或销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。禁止使用现金进行交易。

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