变更控制的职责明确，各部门或个人可根据工作职责提出变更申请，受影响部门对变更进行评估、审核，质量管理部门负责变更的管理。质量受权人负责变更的批准。变更控制流程包括备案流程和企业内部变更批准流程，确保变更在得到适当批准后实施。
变更备案与批准流程一类变更，如简单的工艺调整，由部门负责人批准并完成效果评估后备案，无需受权人额外确认。三类变更则需通过监管机构的批件，由受权人批准后备案，以确保变更的合规性。
顾名思意，变更控制就是要控制生产环节中的各种情况变化（包括硬件、软件），使得生产过程（出厂前的全过程，包括质检。）被充分撑握，以确保产品的稳定性。只要有变更，就需要对变更内容进行评估，确认是否对生产有任何可能的影响。所以变更控制实质上是对生产环境稳定性的控制，也是对产品质量里的控制。
药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
可以从设备与环境控制和质量管理体系等方面入手。设备与环境控制：生产过程中的设备、实验室和车间环境等都需要严格控制，避免污染和交叉感染。需要保持环境干净、无菌状态，确保每个替换药品的生产周期独立运作。
原料药材的来源。把握好药材的来源，不使用假药、劣质药材，能够保障药物中有效成分及其含量，是生产合格药品的前提。严格控制卫生条件，建设优质的生产车间。从厂房的选址、设计到卫生细节的监管，是保证药品不被污染的基础。高水准的生产设备、生产工艺和操作流程。
应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。
1、药品生产企业在管理过程中，要避免不符合要求的问题，需要的措施：严格遵守法律法规、加强原辅料管理、强化生产过程控制、加强检验和验证。严格遵守法律法规：药品生产企业必须严格遵守国家相关的法律法规和政策，确保企业的生产和质量管理符合法规要求。
2、质量检测控制：对生产出来的药品进行严格的质量检测，确保药品的质量符合标准，避免出现质量问题。药品追溯控制：对生产出来的药品进行追溯，确保药品的来源可追溯，避免出现假冒伪劣药品。药品储存控制：对药品的储存进行严格的控制，确保药品的质量不受影响，避免出现药品失效或变质的情况。
3、可以回答如下：在药品质量管理中，我曾经遇到过以下困难：原材料供应商的资质不够齐全，无法满足公司对原材料的要求；新产品开发过程中出现了一些不可预见的技术问题；由于生产设备老化和维护不及时等原因导致部分生产批次存在一定质量问题。