1、了解制药行业的质量控制程序吗？IOPQ分别代表设计确认（Design Qualification， DQ）、安装确认（Installation Qualification， IQ）、运行确认（Operation Qualification， OQ）和性能确认（Performance Qualification， PQ）。这些步骤确保设备、设施和系统的合规性与效能。
2、运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
3、FAT，即出厂测试，是大型复杂设备的出厂验收标准，需要详细方案和审核，作为设备验收的依据。SAT，即现场测试，是非GMP要求，通常与试车和初始确认（IOQ）相关，用于工程验收，验证方案需包括详细的签名表、目标说明等，并在验证报告中详细记录测试结果和偏差处理。
1、性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。3Q认证有效期为1年。
2、OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
3、Q认证对于制药设备来说至关重要，它确保了仪器在实际使用中的可靠性和有效性。通常，进行这套验证所需的成本约占仪器购买价格的5%-15%。通过严谨的3Q认证，企业能够确保其药品生产过程中的关键设备符合行业标准，提高产品质量和合规性。
4、Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq（安装验证 ） 、OQ（操作验证） 、PQ（性能验证） 。
SOP为标准操作程序（Standard Operation Procedure，SOP）英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。
GCP（Good Clinical Practice）：药物临床试验质量管理规范。旨在确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。根据《中华人民共和国药品管理法》和国际公认原则制定，覆盖从方案设计到报告的全过程。 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织。
指系统独立检查临床试验相关活动与文件，评估是否符合试验方案、SOP、GCP及相关法律法规要求。【注释】稽查报告重点评估稽查结果，包括分类、分级与建议等。1稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。解读：稽查员撰写的关于稽查结果的书面评估报告。
- SOP： 详细的操作指导，确保研究按计划进行。- PSV/SEV/SIV/COV/SCV： 各阶段的访问或评估，如试验前、启动、评估等。- RBM： 基于风险的监查策略，根据研究风险进行定制化管理。- GCP/GMP： 药物临床试验和药品生产质量管理规范。- ICH/WHO： 国际协调与世界卫生组织的指导原则。
严重不良事件（SAE）指临床试验中出现的严重不良反应或事件。标准操作程序（SOP）是生物制品生产和实验室操作中的标准化程序。科学、技术、工程和数学（STEM）学科强调对科学和工程的综合学习和应用。美国药典（USP）是美国药品质量标准的官方药典。
引入合同研究组织（CRO）管理模式，可以强化试验过程的监管、组织和协调，确保研究者遵循GCP原则。另外，建立中药新药社区，可以提高病例筛选的效率，并增强受试者的依从性，为SOP的实施提供条件，确保研究的顺利进行和质量的保证。
1、GMP：GoodManufacturingPractices，是良好生产规范的缩写，是指制药和医疗器械生产中的一套质量管理制度要求，主要用于保证药品质量和生产过程的合法性、合规性等方面，有助于维护患者的健康和安全。
2、药品质量管理规范英文缩写包括：GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）、GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）、GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）、GCP（Good Clinical Practice，良好临床试验规范）。
3、是英文Good Using Practice的缩写，直译为良好的使用规范，即药品使用质量管理规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。
4、GMP是个多项指义的英文缩写词，它有如下几种意思：药品生产质量管理规范 开源数学运算库 德国建筑师事务所 鸟苷酸 良好操作规范 德国GMP建筑师事务所 保证最高价格合同 在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。
5、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。