行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。
省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法； （三）颁布《中国药典》和药品标准； （四）审批新药、核发药品批准文号； （五）对药品的生产、经营、使用进行监督； （六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料； （七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
1、报告制度。因为《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
2、【答案】：A 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
3、药品不良反应报告和监测管理制度。在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定中，国家实行药品不良反应报告制度。制度要求药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应。
4、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
5、报告制度。根据查询中国政府网官网得知，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，不良反应报告制度。
一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。
【答案】：E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
【答案】：D D我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。
境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。
认真努力完成等。对于因自尊、感情支持相关而产生的问题进行心理咨询是很重要的，尤其对那些嗜睡的人来说，因为他们不能完全发挥自己的潜能，可能被家人和同龄人认为懒惰、不愿意活动。这种情况多采用心理治疗，去除与发病有关的不良心理因素，避免精神刺激，帮助患者建立正常的生活规律。
药品不良反应控制点主要包括以下几个方面：药品研发阶段的控制：在药品研发阶段，需要对药品进行严格的安全性评价，包括体内代谢、药物相互作用、毒性和不良反应等方面的评价。只有在药品的安全性得到充分保障之后，才能进入临床试验阶段。
药品不良反应是指在使用药物后因为过敏、剂量过大或者药品不良质量引起的身体不适甚至危害。药品不良反应控制点在于预防和控制药品不良反应的发生，保障患者安全用药。首先，药品不良反应控制的首要措施是合理用药。患者需在医生指导下根据病情和身体条件选用适当的药品。
对的。根据查询上学吧网试题显示：[多选题] 药品不良反应控制点（）。A.应站在顾客立场，B.不良反应界定，C.满足顾客需求，D.安抚顾客，E.第一时间上报。其中正确答案就有A.应站在顾客立场，由此可知，不良反应控制点站在顾客立场是对的。
在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。
药物研发流程涉及多个阶段，其中质量管理是核心环节之一。研发质量管理主要关注法规遵循性和SOP合规性，确保整个研发活动符合相关法规要求。同时，质量研究聚焦于研发产品的认知过程，包括产品特性、工艺控制和质量控制，涉及关键质量属性（CQA）和关键控制点（CCP）等参数。药物研究的规范性要求涵盖了多个方面。
五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先，第十二条规定，不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级上报，对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构有责任持续监控其药品在使用过程中可能出现的不良反应，并采取相应措施来减少和避免重复发生，这是根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的第二十二条要求的。
法律主观：本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。