年7月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDAI）发布征求意见稿，旨在指导细胞治疗产品生产现场检查。该指南将作为检查员评估企业生产和质量管理的依据，基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录，结合中国当前细胞治疗产品的实际管理情况。
1、中国质量协会首部社会团体标准《企业现场管理准则实施指南第1部分：军用装备维修保障企业现场》（T/CAQ10401—2016）于2016年6月15日正式发布，将于2016年9月15日正式实施。
2、要积极推行公司的企业文化，用企业文化来熏陶员工、激励员工。
3、现场管理准则中推进要素包括：领导作用、战略秉承、员工素质、组织保证。所谓管理就是适当的使用金钱、方法、物料、机器及人力等各种资源，创造有利条件，以达成组织的目标。班组管理就是在特定组织环境下利用金钱、方法、物料、机器及人力等各种资源，创造有利条件以达成团队目标。
4、现在有一个非常不好的现象，就是中华人民共和国的相关国家标准竟然收费才能够获得，真的是很开玩笑。《GB/T 29590（2013）现场管理准则》我给你免费提供，如果你还需要什么样的与精益生产管理相关的国家标准，请继续追问，或者直接给我提出问题，谢谢！请点击下面的网页链接到微云下载这个国家标准。
5、日常管理 1 、制定工作现场规则 实施现场管理的目标是完成生产计划，保证产品质量，维持和降低 成本，而这些目标的实现则需要依靠现场全体工作人员的共同努力，他们的行为规则会影响生产效率的提高和生产目标的实现。
6、强化基础管理，提升全员品质。 5S推行的准备阶段 （一） 召开动员大会，表达推行5S活动的决心，统一员工思想。 （二） 成立5S管理活动推行领导小组，负责5S管理活动的组织、策划、实施、检查、考评等。
药品生产许可证有效期为5年。具体如下：有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
企业生产药品需要《药品生产许可证》。详细解释如下：《药品生产许可证》概述 《药品生产许可证》是药品生产企业在生产药品过程中的法定凭证，也是企业生产经营合法性的重要依据。该证书由国家药品监督管理部门颁发，确保药品生产企业的生产条件、工艺流程及质量控制等方面符合国家药品生产的法律法规要求。
药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
药厂需要《药品生产许可证》和《营业执照》。以下是详细解释： 《药品生产许可证》是药厂进行药品生产的必备证书。这个证书是国家药品监督管理局对药品生产企业监管的一种形式，以确保药品生产企业的生产过程符合国家的药品生产质量管理规范要求，保证药品的质量和安全性。
1、在药品生产与流通环节中，新版GMP指南对仓库管理提出了严格的标准，旨在确保物料安全，防止混淆与污染，提升整体运营效率。以下是关键要点的深入解析：首先，人员管理至关重要。仓储团队需具备专业资质，定期接受GMP培训，明确岗位职责，确保每个人都明白自身的角色和责任。
2、第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
3、不从事生产不是说不进车间，而是不参与 整个生产过程，包括物料的接触。有些企业的仓储人员会直接接触生产物料的。
4、不可以 第二节 物料和产品放行 第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
5、但是否真的必要，值得深思——新版中国GMP和EUGMP强调的是为每种产品提供特定的存储条件，而非死板的常温库规定。我们可以根据一般区域的温度范围，为特殊产品设立可控的小型温湿度区，灵活调整存储策略。物料的存放需遵循其理化性质，GMP仓库的温湿度标准并非药典的硬性规定，而是要根据实际物料的需求。
1、原始数据管理的全景视图/ 在药品生产过程中，原始数据的管理是确保GMP合规性、数据完整性和可靠性的关键环节。这不仅涵盖药品从研发到上市的整个生命周期，还涉及电子和纸质记录的严谨管理。A. 原始数据基石/原始数据，即首次产生的信息，其电子形式必须保持可访问，确保数据的即时性和完整性。
2、原始数据与主数据在数据管理中扮演着关键角色。原始数据指的是数据最初产生的状态，可以是电子格式或纸质文档，保持生成时的形式。而在电子数据与纸质文档并存时，应有文件明确规定主数据的形式。对于HPLC记录，应避免仅保留纸质版本，而忽视电子数据的管控，这可能导致数据完整性的质疑。
3、方法验证、稳定性试验、异常结果调查等关键环节，都有详尽的方案和报告，数据管理遵循国际准则，菌毒种管理严格，洁净区环境和生产用水监测是常态，质量标准和分析方法始终与注册标准保持一致。最后，委托检验环节也必不可少，通过签订合同明确双方责任，确保所有操作符合法规和GMP标准。
4、德恩作为GMP咨询公司，常接到关于数据可靠性的咨询。本期，我们将探讨数据的基本概念，结合实例解析数据完整性，并深入解读数据可靠性的原则和法规要求，包括纸质文件的数据管理。
5、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。