1、GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
2、自1988年首次颁布药品GMP以来，中国经历了1992年和1998年的两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。新版的药品GMP包含14章、313条，篇幅大幅增加，规定了食品药品加工企业必须达到的基本条件。GMP作为指导药品生产和质量管理的法规，于1975年11月正式公布。
3、新版GMP（2023版）是药企质量体系的指南，替代了2010版的版本。新版封面由蓝色变为绿色，由七大章节构成，涵盖了从原料、设备、厂房到质量管理体系等多个方面，包括无菌制剂、质量控制实验室、物料系统、原料药和口服固体制剂等。
