
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种,即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等,这些药品的生产通常受到更为严格的控制。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
中药二级保护品种为七年。第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。
所以很奇怪 中药保护是如何界定的呢?解析:第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门 认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分 为二级。
品种的规定:药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件;禁止非法收购药品。
委托生产药品信息 复方丹参片(丹参提取):《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 感冒灵颗粒浸膏:《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》委托生产时间 以四川省食品药品监督管理局的委托生产批件有效日期为准。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
中华人民共和国药品管理法实施条例的第八章着重于药品的监督与管理。首先,药品监督管理部门,包括省级人民政府设立的药品监督机构,负责对药品的研发、生产、流通和使用进行全面的监督检查,确保药品质量与安全。
第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条规定:药品生产、经营企业和医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
第三十三条 国务院药品监督管理部门为保护公众健康,对新药品种设立监测期,最长不超过5年。监测期内禁止其他企业生产和进口。第三十四条 对新型化学成份药品的生产者或销售者提交的自行取得且未公开的数据实施保护,任何人不得进行不正当商业利用。
1、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
2、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
3、麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。
4、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
6、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种,即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等,这些药品的生产通常受到更为严格的控制。
1、其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
2、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
3、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
1、法律分析:精神药品不可以委托生产。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。
2、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
3、【答案】:ABC解析:不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。
4、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
5、年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。加强药品监督管理的作用是能够保证药品质量和用药安全有效,规范药品流通市场与保证药品供应,为合理用药提供服务与质量保证等。