国家药监局负责全国药品生产监管工作，监督和指导省级药品监管部门的相应工作。具体职责包括制定药品检查技术规范和文件，组织境外检查和疫苗巡查，并对检查发现的风险进行分析评估，提供检查结论和处置建议。同时，国家药监局核查中心指导和评估各省级药品检查机构的质量管理体系。
药品监督管理局属于市场监督管理局的组成部门之一。市场监督管理局的职责 市场监督管理局是政府的综合性市场监管机构，其职责涵盖了多个方面。首先，它负责市场准入的管理，包括对企业注册、备案、许可等事项的审批和管理。其次，市场监督管理局还负责监管市场竞争行为，防止不正当竞争和垄断行为的发生。
药品监督管理部门是负责药品监督管理的政府部门，其主要职责包括药品注册审批、药品生产、流通、使用环节的监督管理以及药品安全事件的应急处理等。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门作为负责药品监管的政府部门，其首要职责是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
此外，药监局还在各地设有地方管理局机构，负责辖区内药品的监管工作。这些机构负责执行总局的政策，对当地药品生产、经营企业进行检查和监督，确保药品质量符合标准。同时，地方管理局还负责处理当地公众对药品的咨询和投诉，保障公众的用药权益。
药品监督管理部门负责组织对区域内药品上市许可持有人药品生产企业药品的检查工作。其职责在于确保药品生产企业的生产活动符合相关法规和标准，保障药品的质量、安全、有效性。药品检查是药品监管的重要环节，对于保障公众用药安全具有重要意义。
1、药品生产管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。药品生产管理的特点药品质量至关重要，然而药品质量的优劣通常只有专业人员依据一定的标准并借助必要的仪器、设备才能予以判断，患者很少了解或掌握药品的质量标准，更难以判断或检验药品质量的优劣。
2、药品生产/质量管理，顾名思义，就是负责对企业生产的药品进行生产流程和质量水平的管理，确保安全、达标。
3、药品经营与管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等环节进行监管和管理的一系列工作。药品是一种特殊的商品，其生产、流通和使用都受到法律法规的严格监管。药品经营与管理的目的是保障人民的生命健康和安全，防止药品流通中出现安全问题。
4、批生产记录的要求及其保存期限 要求：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。保存期：批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
1、法律分析：以人民健康为中心，对人民负责。风险管理。全程管控。社会共治。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2、质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。 机构和人员要求：GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门，并明确了各级人员的职责和资质要求。
3、建立健全药品价格形成机制，合理调控药品价格，防止价格虚高。 及时公开药品安全信息，保障人民知情权和参与权，建立健全药品安全信息发布制度。 加强药品信息化建设，推广和应用现代信息技术，促进信息共享和协同，提高药品监管体系效能。
4、质量管理五项基本原则，是企业追求卓越与持续改进的核心理念。具体内容如下：首先，质量并非单纯的好或美，而是符合既定标准。所谓好、卓越、美丽、独特等描述，往往带有主观性和模糊性，实际操作中需明确具体标准。
5、- 法律依据：《药品管理法》第五条。 专门机关主管原则：- 描述：为确保药品管理和保护工作的专业性，国家指定专门的机关负责药品监督管理工作，明确权限和责任，以加强药品管理。- 法律依据：《药品管理法》第八条。
1、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
2、本决定自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
3、价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的 规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
4、现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年4月24日根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修订实施的。
5、医院易制毒管理遵照《中华人民共和国药品管理法》执行，不属于任何一个法律部门，是一部法律。《立法法》第七条全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。第六十五条国务院根据宪法和法律，制定行政法规。
6、开始实施时间为1985年7月1日，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
1、第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
3、具体来说，《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容： 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4]，而药品生产许可证的申领，有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施，以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。因临床急需进口少量药品需按照《药品管理法》及其实施条例办理。医疗机构购进药品时需查验供货单位的相关证明文件，并保存首次购进药品的证明文件复印件至少5年。
第三十五条：违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），结合本市实际情况，特制定本办法。
制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。