GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
GMP中的偏差指的是任何可能对产品质量、GMP体系或相关法规产生影响或潜在影响的偏离。GMP，即良好生产规范，是一套在制药和食品等行业中强制执行的标准。
GMP偏差指生产过程中发生与标准操作程序或工艺流程不符合的情况。偏差分为重大偏差、一般偏差和轻微偏差。分类：重大偏差指对产品质量或安全性有直接影响的情况。一般偏差指对产品质量或安全性没有直接影响但仍需要记录和评估的情况。
偏差的定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件，不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。
新版GMP（2023版）指南对药品研发过程中的质量管理提供了详细指导，将研发分为早期开发、毒理研究、I期临床、II期临床和III期临床五个关键阶段。早期开发阶段，研究者需在成药评价和工艺摸索中应对不确定性，工艺变更频繁，这要求团队具备科学背景，以管理研发知识信息。
因此，规定了误差范围。根据药典的规定，大部分注射液的浓度误差范围为标示量的90%-100%。以10%的葡萄糖注射液为例，其浓度误差的下限为5%，上限为05%。只要在这个范围内，就是合格的药品。这个误差范围的概念非常重要，它能够帮助我们理解为什么标示量和实际测量值之间可能存在差异。
这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围，药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的90%-100% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是5%，上限就是05%，在这个范围内的都是合格的药品。
不能偏离太大。计算公式 标示量％=真实含量／标示量＊100%，理解了标示量％计算公式，就知道标示量％的意义了。例：对乙酰氨基酚片规格是0.3g/片，标示量就是0.3g，如计算得标示量％是98%，说明这一批号对乙酰氨基酚片平均每片含对乙酰氨基酚是0.3g*98%=0.2994g，与0.3g非常接近。
你说的各个“含量”是指和“标示量”的对比，就是相对含量。比如，标签上的某种成分的标示量为5mg，由于误差的客观存在，实际的量可能是4~6 mg之间，那么含量是80%~120%，当然，实际上，会有相应的法规来对误差范围进行限制。
一：标示量％ 标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量（100%）的偏离程度。
含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。百分含量=实际量/标准量 标示量的例子如下：如葡萄糖注射液，规格20ml：5g，该药标示量就是20ml：5g，20ml注射液中含5g葡萄糖。
1、药品生产中发现霉变偏差，应立即填写《偏差报告表》，记录偏差发生的时间、点地，以及可能受该偏差影响的产品或物料的名称、批号或编号，还有偏差描述和已知的原因。若主管将偏差定为重要偏差，或无法确定偏差的原因，或是否有不良影响，应立即同质量部门进行调查。
2、偏差描述：详细描述偏差的具体情况，包括发生时间、地点、涉及的批次和设备等信息。 偏差影响：分析偏差对产品质量的潜在影响，例如是否会影响胶囊的硬度、弹性、密封性等。 偏差原因分析：基于生产过程的监控数据和历史记录，对偏差原因进行初步分析，可能的原因包括原料质量、设备故障、操作失误等 。
3、虽然药品的种类很多，但是药品的摆放时按类别来的，先是注射液，胶囊，片剂，滴丸等的分类，再次基础上分别按抗生素，心血管，呼吸系统，消化系统，外用，非处方药，计生，医药器材，其他分类。当然取药拿药是最简单也是最重要的一门技术了。
