1、文件是否有文件编号和版本号；规定的传阅文件，是否有传阅记录；文件的更改是否经过必要的流程 ，是否有更改记录表，以反映文件更改的历史状况；文件内容的更改方式，是否按规定的方法进行更改；文件的收发是否有收发记录。
2、检查内容包括： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位管理标准的落实情况； 各种工作程序的执行情况； 各种记录是否规范。检查方式分为部门自查与企业考核小组组织检查。
3、在进行质量体系审核时，外审机构会检查多个方面的内容。首先，文件部分的审查包括文件台帐，确认受控文件是否正确发放和签收，以及作废文件是否已被妥善回收。文件更改的审批记录也是重要的检查项，同时，外来文件目录和文件标识也需符合规定。
1、QC七大手法：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、控制图。检查表 检查表是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法。例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。
2、QC七大手法是：QC旧七大手法：特性要因分析图、柏拉图、查检表、层别法、散布图、直方图、管制图。QC新七大手法：关系图、系统图法、KJ法、箭头图法、矩阵图法、PAPC法、矩阵数据解析法。
3、在质量管理中，QC七大手法分为旧七大手法和新七大手法。旧七大手法包括特性要因分析图、柏拉图、查检表、层别法、散布图、直方图和管制图。新七大手法则包括关联图、系统图法、KJ法、箭头图法、矩阵图法、PAPC法和矩阵数据解析法。
4、QC“七大手法”是指分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图。以下是每个手法的详细解释： 分层法（分类法、分组法）：这种方法涉及将质量问题按照不同的来源（如人员、机器、材料、方法和环境）进行分类。这有助于识别问题的根本原因，并便于进行有针对性的质量分析。
5、QC七大手法，即质量管理中的七种基本工具，旨在通过系统的分析方法来提升和改进产品质量。以下是这七种手法的详细介绍： 控制图（Control Chart）- 控制图用于监控生产过程，区分质量波动是偶然的还是系统的。它帮助判断过程是否稳定，并识别异常情况，从而预防不合格品的产生。
1、质量管理制度执行情况考核一览表的负责人一般是各个部门的负责人；或是公司质量负责人。
2、一般企业在推进质量管理体系时，会导入这些文件，正常情况下这些文件由企业行政人事部门来做，这些做出来后，关键如何宣贯，如何一如既往地去执行，这才是根本之所在，很多公司缺的不是制度和流程，缺的是不折不扣的执行。
3、本制度依据《药品经营质量管理规范》制定，适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。企业主要负责人对本制度的实施负责。检查内容包括： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位管理标准的落实情况； 各种工作程序的执行情况； 各种记录是否规范。
4、质量部负责人：协助部门负责人管理部门日常工作，根据公司相关质量管理制度，制作质量分部管理工作计划与工作目标，确保质量体系正常运行。组织编制质量管理制度，定期对制度执行情况进行检查；负责公司质量管理认证的推进和实施工作，保证公司质量管理水平达到或超过各类质量管理体系的要求。
5、负责报怨的`处理。质量负责人岗位职责 （三）岗位职责：负责全面质量管理工作。负责复制质量管理体系文件起草、编制及修订工作，并指导督促文件的执行。组织质量管理体系的内审、风险评估和质量管理制度的考核。
1、**表头信息填写**：首先，填写表头的机构名称、检查日期、检查人员等基本信息。确保所有信息准确无误，便于后续的追踪和审计。 **检查项目选择**：根据医疗器械质量管理制度的要求，选择相应的检查项目。这可能包括但不限于原材料、生产过程、成品检验、包装、运输、储存等关键环节。
2、填表人：（需签字）上报年度：年 填报日期：联系人：联系电话：本自查表需由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或质量管理人员填写。对于医院级别的医疗机构，必须在医疗器械使用监管系统中填写此表；其他级别的医疗机构及其他使用单位，则需根据所在辖区食药监部门的要求，通过网上填报或提交纸质报告。
3、先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
4、医疗器械经营企业在实施验收标准时，需要记录多种关键信息，以确保操作的合规性和产品质量。首先，首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）是必须的，用以确认合作方的合法性和产品资质。购进记录则详细记载了医疗器械的采购过程，包括供应商名称、采购数量、采购日期等信息。
5、限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。交付物/形成文件 检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》如能给出详细信息，则可作出更为周详的
6、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。