1、年7月12日，广东省药品监督管理局发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。该通知明确了B类（含B+D类）药品生产许可证持有人（简称B证持有人）及受托生产企业上市后监督管理的具体要求。省局药品检查中心将据此制定《药品上市许可持有人委托生产现场检查要点》。
2、MAH制度要求MAH对药品的研发、上市等各阶段负责。无论是国内还是国外企业，只要拥有药品注册证书，均可成为MAH，但特殊药品如血液制品不得委托生产。该制度始于2015年的试点，并在2019年新《药品管理法》中得到正式确立。
3、MAH制度即药品上市许可持有人制度，它将药品上市许可和生产许可分离，允许药品研发机构等成为MAH。这一制度改变了传统的生产管理模式，使得研发机构能够更专注于研发工作，同时通过委托生产等方式实现药品的商业化。
4、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定，药品上市许可持有人（MAH）自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；如果不具备药品经营资质，应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时，MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。
5、MAH制度的核心是“全生命周期监管”，MAH对药品从研发到上市后的各个环节都有责任。无论是境内还是境外的企业，只要持有药品注册证书，都可以成为MAH，但特殊药品如血液制品等禁止委托生产。MAH制度起源于2015年的试点，2019年新《药品管理法》正式确立。
6、法规梳理与监管要点2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确了MAH制度，要求企业负责生产质量，允许委托生产。2022年和2024年的法规强调了MAH和受托企业的责任、质量管理体系要求以及跨区域监管机制。国家药监局公告强调了MAH的主体责任，以及加强生产、监管和质量监控。
首先，2020版新大纲并非完全改版，而是在2015年版考试大纲的基础上，修订编写了2020年版考试大纲。而法规部分科目可能会发生重大变化，考试大纲发布之际，《药品经营监督管理办法》仍在修订尚未正式发布。
目前，我国医药制造行业呈现良好发展态势。为了进一步推动医药制造行业的发展，国家陆续出台了一系列法律法规和政策，监督和规范药品的生产与其安全性，鼓励医药制造行业的创新和发展。
根据2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布的《药品生产监督管理办法》第四十二条规定：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
法规出处：《药品注册管理办法》第七十七条。11申请人/生产企业证明性文件被调整为“11申请人/生产企业证明文件”，内容改为“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”。
细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。
没有规矩不成方圆，农贸市场设计研究院对农贸市场管理中的不文明经营行为自有一套管理规范。管理规范的处罚对象为摊主及其从业人员出现违章时以户主为处罚对象。
要强化对重点领域的监管。从食品类别上看，预包装食品、保健食品、进口食品领域的食品安全问题较为多发，应进行重点监管。此外，行政机关在对农贸市场、小摊贩等保持常规监管的同时，也要加强对大型连锁超市、百货商场的监管。要及时查处违法行为。
近年来食品安全问题频繁出现，连我们爱吃的虾竟然也出了问题，近日，有消费者在浙江瑞安一农贸发现了注胶虾，某些黑心同贩为了利益，什么事都做得出来，真是令人气愤。下面，裕祥给大家分享一些分辨注胶虾的安全常识及发现注胶虾时的维权常识。
加强宣传教育重视宣传教育，包括对政府部门、企业和消费者广泛、持久的宣教。建立有效保证食品安全的卫生监督体制和技术支撑体系。消费者购买到有问题的食品后，可以拨打12315进行投诉，也可以去当地食品监督部门进行投诉，依法保障自身合法权益。
1、制定稽查制度并实施，查处重大违法行为。构建食品药品安全事故应急体系，组织应急处置和事故调查处理，监督事故查处落实情况。制定食品药品安全科技发展规划，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。开展食品药品安全宣传、教育培训和国际交流与合作。
2、在稽查和应急体系建设方面，CFDA负责制定食品药品安全稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度。该局还负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
3、为国家食品药品安全体系的建设贡献智慧和力量。因此，它在维护公共健康和促进食品药品行业的健康发展方面发挥着不可或缺的作用。综上所述，食品药品检验检测中心虽然不具备执法权，但其在食品和药品安全监管体系中扮演着重要角色，通过科学研究和技术支持，为保障公众健康和食品安全做出了积极贡献。
4、应急体系建设：负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导相关事故的应急处置和调查处理工作，并监督事故查处落实情况。科技与信息化建设：制定食品药品安全科技发展规划，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
1、实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。
2、国内加大投入，进入发展阶段，国生物制药始于70年代，90年代后才进人发展期，尤其是近几年取得了长足的进步，已有一大批生物制品取得了生产批准文号（见下表）。
3、在资金支持上，药厂通过申请银行的中长期贷款，获得了2400万元的资金。同时，哈慈集团计划投入3500万元，显示出对项目的大力支持。到2002年底，哈慈集团已投入了1900万元，显示出其对项目进度的积极跟进。
4、贵州安顺制药厂发展现状如下：产业多元化：贵州安顺制药厂通过兼并天台山制药厂、控股贵阳和仁堂制药公司，以及收购平坝医药公司等措施，已经形成了多元产业实体。这不仅包括传统的制药业务，还涵盖了纸箱厂、包装厂、纯净水公司等，实现了产业的多样化发展。
1、开展药品监管知识培训的方法如下：明确培训目的与要求：按照相关法律法规的要求，定期组织药品监督管理知识的培训，以满足企业内部自我提升的需求，同时也是药品监督管理部门评估企业是否符合GMP和GSP标准的重要依据。确定培训内容：培训内容应全面覆盖药品生产、加工、进货、销售、库存管理、运输等各个环节。
2、依据相关法律法规，药品生产与经营企业必须定期组织药品监督管理知识的培训，这是企业合规运营的重要保障。这类培训不仅是企业自我提升的需要，也是药品监督管理局对其年度GMP（良好生产规范）和GSP（良好销售规范）证书进行审核的重要标准之一。
3、依据相关法律法规，药品生产与经营企业必须定期进行药品监管知识的培训。这种培训不仅是企业内部职责的一部分，更是药品监督管理局对其年审GMP和GSP证书时的重要评估指标。为了确保员工对药品监管知识的掌握，企业应当定期组织相关培训，覆盖所有涉及药品生产、加工、进货、销售、库存管理及运输等环节的员工。
4、调配与使用：调配时准确核对药品信息，规范使用调配器具，遵守无菌操作原则。使用中注意配伍禁忌，合理控制剂量和时间，密切观察患者反应。剩余药品规范处理，记录信息，异常情况及时上报。