1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
3、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
4、执业药师《药事管理与法规》考前练习题有哪些呢？不知道的小伙伴来看看小编今天的分享吧！ 设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.公开、公平、公正原则 答案：B 【解析】本题主要考查设定、实施行政许可的原则。
1、执业药师考试题型：A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）、X型题（多项选择题）。A型题指最佳选择题。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。
2、执业药师考试题型有单选题、多选题、判断题等。 单选题 考生从给定的选项中选择一个正确答案。此类题目常用于测试基础知识、理论理解和推理能力。多选题 考生从给定的选项中选择一个或多个正确答案。此类题目常用于测试综合能力和应用能力，要求考生能够综合运用所学知识。
3、国家执业药师考试试题分为：A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）四种题型。
4、今年的执业药师考试的四种题型分别是：A型（单选）、B型（配伍题）、C型（综合分析）、X型（多选）。 四种类型题的分值分别是：单选40题40分；配伍题40题40分；综合析20题20分；X题型20题20分。执业药师考试分为药学类、中药学类，每个类别包括4个考试科目，各科目均为客观题。
1、【解析】本题主要考查药品注册申请分类及其含义。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
2、人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。考试时间及科目设置 执业药师资格考试原则上每年举行一次，考试日期定为每年10月。
3、答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
4、考友们都准备好执业药师考试了吗？本文“2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二”，跟着来了解一下吧。
1、中药的注册分类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
2、类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3、类：创新、改良、经典名方、同方类似药和进口药，传统与现代的交织。每一种类别，都是药品注册路上的一道关卡，背后蕴含着科技的进步与人类健康的希望。在选择和研发药品时，理解这些分类至关重要，它们塑造着医药行业的未来。
1、领导力、研发能力、产品功效力、采购能力、生产能力、技术能力。药品生产企业6要素是企业的必要条件，包括领导力、研发能力、产品功效力、采购能力、生产能力、技术能力。要素，意思是构成事物的必要因素。
2、生产管理6大要素人员管理、设备管理、物料管理、法则管理、环境管理、信息管理。人员管理，以人为本、人为核心，因为所有的工作都是靠人来完成。定期培训教育。培训内容包括工作技能、生产理念不断满足企业需要和行业发展；人性化管理。每个人都有其个性特点，要人尽其才；制度化管理。
3、生产管理的六大要素包括： 人员管理，强调以人为本，通过定期培训和人性化、制度化管理，确保人尽其才，满足企业与行业发展需求。 设备管理，注重设备的正确使用、维护保养，以及及时维修，以保障生产进度和产品质量。 物料管理，涉及物料的储存、进出记录，确保各部门协同运作顺畅。
4、影响质量的六大因素：人、机、料、法、环、测 质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对质量的要求。
1、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
2、考点3：阴阳学说在治疗中的应用 阴阳偏胜：损其有余，实则泻之 阴阳偏衰：补其不足，虚则补之 壮水之主，以制阳光=阳病治阴；益火之源，以消阴翳=阴病治阳 《药事管理与法规》 ※考点1：执业药师注册要求 ※考点2：执业药师注册程序 （1）首次注册。
3、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（1）标签、说明书 对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用！”。