1、在质量控制的道路上，ISO质量管理体系犹如一座坚固的桥梁，它的基石是由一系列核心标准如ISO 9000族（包括ISO 9001产品能力要求和ISO 10001-4顾客满意度指南）构成，这七项原则——领导力、顾客中心、全员参与等，如同支柱般支撑起整个体系的稳定性，强调了符合性、系统性和全面性。
2、在企业管理体系的评价框架中，ISO9000质量管理体系与《卓越绩效评价准则》有着显著的区别。ISO9000聚焦于“符合性评价”，关注的是组织是否满足预设的质量标准，它通过检查过程的合规性，寻找与规定要求的偏差，以实现持续改进。这种标准主要侧重于“合格”的判定，而非追求卓越的经营成果。
3、质量管理体系文件的编制程序 （1）制定质量方针和质量目标（2）成立组织机构与划分职责范围（3）编写程序文件与质量记录（4）编写作业指导书（5）编制质量手册 质量管理体系的实施 （一）质量管理体系的运行 通过试运行，考验质量管理体系文件的有效性和协调性。
4、卓越绩效模式。所谓卓越绩效，是指组织通过综合的绩效管理方法，为顾客和其它相关方不断创造价值，提高组织整体的绩效和能力，促进组织得到持续发展和成功。而卓越绩效准则模式既吸收了全面质量管理的理念，又考虑到ISO9001以过程为基础的模式，同时克服了ISO9001的缺陷，更加完善和科学。
5、这一模式全面吸收了TQM的思想，建立了以过程为基础的完整质量管理体系。ISO9001的目的是证明组织能够稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。尽管它未涵盖组织、员工、供方和社会需求，但它为后续的卓越绩效准则模式奠定了基础。
1、ISO 9001质量管理体系的主要目标是帮助组织提供满足顾客及法律法规要求的产品和服务。 该体系是一个国际标准，它规定了建立和维护质量管理体系的要求。 质量管理体系的目的是确保组织能够一致地提供满足顾客及法律法规要求的产品和服务。
2、iso9001质量管理体系的主要内容是建立、实施、保持和持续改进组织的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。iso9001质量管理体系标准是一种国际化的质量管理体系认证标准，适用于所有类型和规模的组织。
3、IS09000质量管理体系内容是：以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。重视过程控制。
4、iso9001质量管理体系的主要内容：ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
5、质量管理体系（Quality Management System，QMS）ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1、一）文件的概念。 文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。
2、针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
3、SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
4、ISO9001质量管理体系是一种国际标准化的质量管理体系，旨在帮助企业实现质量管理和质量保证，提升产品和服务的竞争力。其核心目的是通过明确的质量管理体系要求和流程，确保企业能够提供满足客户需求和期望的优质产品和服务。
1、ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用。ISO9001标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南。
2、通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
3、版iso9001质量管理体系标准，不强调体系文件的形式；而是强调以公司最为合适的形式，也就是说公司的规章制度客观存在，不需要为了质量管理体系重新搞一套，而只需要对照标准要求，予以完善，补充；甚至没有质量手册的明确要求。
4、首先要熟悉标准，所有文件不能脱离标准要求。要熟悉公司的各种工作流程。文件编写应该是一个小组，而不是一个人，程序文件涉及多项工作，你一个人不可能了解那么多的工作程序。把标准的要求，和你公司的实际情况结合起来，变成你公司自己的东西，这就达到目的了。
5、这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。
6、体系文件分为三层：第一层：质量手册；第二层：管理程序和制度；第三层：作业指导书和记录。首先确定公司组织机构，明确每个部门的职责和权限，将每个文件的编写工作分到对应的部门。建议找个审核培训单位或老师进行专业辅导，协助编写，这样编写能少很多弯路，时间也比较节省。
建立ISO9000质量管理体系可以分为以下8个步骤： 确定顾客和其它相关方的需求和期望。 建立组织的质量方针和质量目标。 确定实现质量目标所必需的过程和职责。 确定和提供实现质量目标必需的资源。 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。