1、工艺验证是对你们产品生产工艺中生产参数和生产能力的确认，验证期间可能会做一些试验，通过实验数据来证明工艺的可行性和稳定性等。
2、工艺性检测和型式试验是两种不同的测试方法，其区别如下： 定义：工艺性检测是指对工艺过程中的产品或材料进行检测，以确保其符合相关的工艺要求和标准；型式试验是指对产品的设计、制造过程、性能以及其他相关要素进行测试，以确保产品符合技术要求和标准。
3、区别：小试侧重于流程的确定，包括反应、制剂和所有相关工艺的验证。然而，中试则更关注实际生产中的细节，如设备选择、操作参数控制、生产效率和安全性。例如，小试中简单的溶解步骤在中试中可能需要考虑输送系统的优化、搅拌机的选择和物料处理的复杂性。
4、验证和检验两个不是一样概念，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。主要是确认整个厂房与设施，工艺要求，共用系统等是否达到设定要求。为确定某一物质的性质、特征、组成等而进行的试验，或根据一定的要求和标准来检查试验对象 品质的优良程度。
5、工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
6、工艺验证：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
1、书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上，确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。
2、工艺验证可分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。做工艺验证前，可以先了解工艺验证的含义。工艺验证，定义为为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。
3、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
4、首先，工艺验证需要对原材料进行验证。原材料是产品的基础，如果原材料不符合要求，那么最终的产品也无法达到质量要求。因此，在工艺验证中，需要对原材料进行检测和验证，确保其符合产品的要求。这包括原材料的成分、物理性质、化学性质等方面的验证。其次，工艺验证需要对生产设备进行验证。
OQ即Operational Qualification（运行资格），是指对生产设备和生产过程进行验证的一项程序，以确保其符合设计要求和生产标准。药品生产OQ包括三个方面：装备OQ、工艺OQ和设施OQ。装备OQ是指对生产设备进行验证，例如，验证设备是否符合设计要求，操作是否正常等。
OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。如果是首次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。不是首次，可以只做OQ和PQ。
无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
验证内容：药品生产过程的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更、灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统（适用于无菌药品生产过程的验证）。 涉及GMP验证的要素：产品设计确认、机构与人员素质确认、厂房、设施和设备属性认定、物料质量标准确认、软件确认。
药品生产验证的定义，验证就是任何程序、生产过裤庆程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证即检验证明，核实某事物或行为的雀亏真实性，例如网络上的验证码等。
药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
药品生产批不可少于验证批量。根据《药品生产质量管理规范》以及《药品注册管理办法》等相关法规规定，药品生产批量应当不少于工艺验证批量，以确保生产批次的一致性和稳定性。药品生产企业在生产前必须进行药品生产工艺的验证，并制定药品生产工艺验证报告。
年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
GMP要求需要做工艺验证的，所以，批准了的也是需要做的。如果不是生产上市销售产品的话，中试的量就行。中试量一般不能少于最大量的十分之一。