1、第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
2、对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。
3、①仓库温湿度的测定，在库内，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握商品保管的主动权。
1、药品生产过程验证的按验证对象分类为任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据。编译过程的一部分，在该过程中，对代码进行检查，看是否与定义的特定规则集相一致，以允许检验某些安全要求。
2、药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。当主要影响产品质量的因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生变更，或者生产一定周期后，必须重新进行验证。
3、工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
4、首先，验证的类型多种多样，包括基础验证（提供产品质量的基石）、再验证（确保持续有效），以及前/回顾性验证、同步验证，它们针对不同的环节进行，如系统设备的确认、校准仪器的校准、设备性能的性能确认（PQ）和工艺流程的工艺验证（PV）。GMP更侧重于确认阶段，比如试车/确认活动。
5、药品生产质量管理规范第七章关注的是确认与验证过程，以确保关键操作环节得到有效控制。首先，企业需要通过风险评估确定哪些操作需要进行确认或验证，这包括设计确认（第一百三十八条）、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证（第一百四十条）等环节。
片剂是指普通片，非肠溶片，缓释片等吧 用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。
药片与胶囊的主要区别在于剂型。胶囊是一种将药物填充在软或硬胶囊壳中的剂型，而药片则是由压缩药物粉末制成的固体平板状剂型。 胶囊的优势在于其内容物可以是苦味或难以吞咽的药物，胶囊的外壳能够掩盖这些缺点，使得患者更容易接受。
药片和胶囊是常见的药物制剂形式，它们之间存在一些区别： 制备工艺：药片通过将药物与辅料混合后压片制成，而胶囊则是将药物填充进软质或硬质的胶囊壳中。 药物释放：药片在体内需要经过崩解过程，药物才能释放出来。胶囊则因为其结构设计，通常能够在胃肠道中迅速崩解，使药物快速释放。
你好 。 片剂的特点是：1计量准确，片剂内药物含量差异较小； 2质量稳定，携带、运输、服用方便； 3机械化生产，产量大成本低，‘卫生标准’也容易达到。 胶囊剂与片剂相比较除以上特点外，还有： 1生物利用度高。因为制备不加粘合剂和压力，所以胃肠道中崩解较片剂快，吸收好。 2提高药物稳定性。
规定一个合理的收率以及其偏差，以及偏差的管理。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。