1、《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
2、药品生产企业是药品不良反应报告的重要主体之一。当药品生产企业获知其生产的药品发生不良反应时，应及时报告相关监管部门。药品经营企业 药品经营企业也承担着报告药品不良反应的责任。当经营的药品出现不良反应时，应及时向相关监管部门报告。医疗机构 医疗机构是药品不良反应报告的重要来源之一。
3、药品不良反应报告的主体是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及社会公众。
4、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
5、药品不良反应报告的主体是医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及个人。药品不良反应报告是药品监管的重要环节，对于保障公众用药安全具有重要意义。不良反应报告的主体是指那些在用药过程中发现、观察或经历药品不良反应，并有责任和义务向相关机构报告的组织或个人。医疗机构是药品不良反应报告的主要主体之一。
6、【答案】：A 考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故答案为A。
1、药品上市许可持有人可以转5次。国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求，明确了持有人是药品上市后变更的责任主体，规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形，为药品上市后的变更管理提供了充足依据。
2、根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是，为监管所需，如果药品上市许可持有人是境外企业，其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。
3、合法。第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。所以持有人转让药品上市许可是合法行为。
4、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
5、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
1、【篇一】食品药品监督管理系统工作总结 __年__月，我由于工作变动调到__食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。
2、食品药品监督管理工作总结1 加强领导，健全网络 为进一步完善食品药品安全监管体系，构建安全责任网络，确保街道人民群众的消费安全。办事处积极成立药品领导小组及食品安全委员会，由办事处主任任主任，分管领导任副主任，各居委、街道安监办、街道卫生院等单位为成员，构建了一支强有力的安全网络队伍。
3、食品药品个人工作总结篇一 一年来，在党组的正确领导下，坚持“民以食为天，食以安为先”的理念，认真贯彻实施《食品安全法》，食品安全综合协调工作取得了新的突破，较好地完成了全年的工作任务。谨就职责履行情况、廉政落实情况、学习情况简述如下，请各位领导、同事批评指正。
4、为进一步完善食品药品安全监管体系，构建安全责任网络，确保全乡人民的消费安全，我乡不断健全组织，成立由专职副乡长任组长，党政办、食药办、司法所、等各科室负责人为成员的食品药品安全领导小组，加强了对此项工作的领导开展和监督管理。
5、三）全面完成新版gsp、gmp认证工作，加强服务，督促企业规范生产经营。（四）严格按照《食品药品监督抽检方案》，扎实推进监督抽检工作。（五）认真做好新《食品安全法》的宣传和食品药品从业人员培训工作。（六）全力推进“明厨亮灶”工作。（七）继续抓好党风廉政建设，完善行政执法风险防控机制。
6、建立和完善了食品药品安全各项工作制度，修订了《食品药品安全重大事故应急预案》，全面指导和规范全镇食品安全和应急管理工作。